“随着医疗技术的发展和患者的需求增加,广大民众对药品医疗器械审评工作提出了要求,发现了审评过程当中很多不能满足临床需求的问题。这是发展当中的问题,也是需要我们机制改革的问题。”为解医疗器械审批迟缓的问题,全国政协委员、阜外医院心律失常诊治中心主任张澍建议,“出台相应的政策法规,优化审批流程,建立绿色通道制度,保护我国药品安全上市使用。”
药品审批时间过长 以致失去时效性
张澍介绍,目前全球范围内关于药品和医疗器械注册都在进行改革。总体来说,美国FDA法规趋向宽松,而欧洲的CE则趋向紧缩,中国的CFDA目前也进行了各项改革,“应该说是很好的时机”。依据世界潮流和在多年的行医经验,张澍总结了目前医疗审评存在的六个问题。
一是目前申请评审品种过多。相对临床需求,药监局承担的任务太重。
二是药监局为了保证安全有效性,审评时间过长,常常失去了时效性和先进性。
三是审评的成本增加,主要为重复的临床实验。
四是审批的流程过于复杂,对产品的分类不是特别的明确。
五是相对于日益先进、复杂的技术发展,我国审评队伍的专业水平比较欠缺。
六是国产医疗器械审评流程上的支持和帮助力度不够,不利于新兴民族企业的发展和国产替代产品的应用。
药品安全更重要是管 减少不必要审评迫在眉睫
针对评审制度存在的问题,张澍提出了十点建议。
一、及时有效地更新并颁布产品的注册法规,按照宪法、发展规律、办法等相关层面进行改变。沿革我国的大政方针,以效率作为医院的考评指标。
二、真正做到医疗器械根据风险利弊进行审批,简化风险低的产品审批流程,保证高风险的质量。
三、加强审评队伍的建设。目前相对于需求,我国评审人员远远不够。要显著地增加审评员的数量,增加医务官、专门的统计人员,要招聘专门的有关方面的专家。
四、建立国家级的药品和医疗器械,创新实验基地,鼓励国内创新,把安全有效进一步落实到专业层面。要尽量的扩大面向全国的外部专家团队和专家的聘任制度,完善遴选制度,兼顾专业水平、行业影响力和评估能力。
五、优化审批流程,优化药品和医疗器械的上市前的临床要求,真正做到上市前临床要求与风险呼吁挂钩,风险低的产品要降低不必要实验要求。
六、据上市前临床研究的及时开展,合理解读GCP的要求,减少不必要的审评制度、手术制度,加速上市临床的启动。
七、明确医疗器械作用机制,充分考虑医疗器械方面的法规,逐步考虑使用其他国家的数据。
八、进一步加快和简化国产医疗器械审批过程,程序上优先,科学上严格,开通上市前注册的咨询通道,以加快代替进口为目标,增加优先审批国产医疗器械的目录
九、借鉴国外成熟医疗器械的审批流程,进一步探讨利用国外临床实验的数据在国内进行豁免的办法。
十、扩大临床上市途径使用的范围,合理解读获得前期及对比性的等同性的临床实验数据,加强药品上市后的注册研究和登记注册。
最后,张澍表示,“安全不仅仅是批出来的,更重要的是管出来的。总之,严字当头,但是速度要加快,效率要提高。”
